Adempimenti MDR 2017/745
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Gestione del numero matricola dispositivo
In materia di tracciabilità del dispositivo, OdontoSoft consente di tracciare in maniera univoca il dispositivo realizzato (codice matricola commessa) e di risalire ai prodotti impiegati nella lavorazione con i relativi lotti. Una corretta gestione dei lotti consente l'individuazione del documento di entrata (quindi del fornitore) contenente il materiale con il lotto specifico. Le funzioni di visualizzazione di OdontoSoft consentono la ricerca dei lavori nei quali quel lotto è stato utilizzato.
Progetto Tecnico
Il progetto tecnico è una componente indispensabile per la corretta progettazione di un dispositivo medico, in quanto rappresenta l'analisi tecnica della lavorazione stessa. Il responsabile di commessa potrà scegliere tra un elenco di modelli progetto a disposizione, aventi ciascuno le proprie peculiarità. I modelli di progetto potranno essere interamente configurati dal Project Manager e richiamati al momento di stesura del progetto.
Al progetto tecnico inoltre sarà possibile inserire un'analisi sui rischi prevedibili durante l'intero ciclo di lavorazione, che potrà essere visualizzata in fase di avanzamento commessa.
Analisi dei rischi
La gestione dell’analisi dei rischi è parte integrante del gestionale e consente di indicare i rischi connessi alle lavorazioni prevedibili o occorsi durante la lavorazione. Attraverso tabelle ed informazioni completamente personalizzabili, il laboratorio può gestire le analisi secondo quanto stabilito dalla normativa o consigliato dal proprio consulente in materia.
In base a come si gestiscono le Analisi dei rischi, queste potrebbero essere collegate al progetto tecnico ed essere riferite all’intera produzione o ad una singola fase critica.
Piani di controllo
I piani di controllo rappresentano un aspetto estremamente importante in ambito di produttuzione e di attuazione di quanto richiesto dal Regolamento Europeo MDR 2017/745.
Questa funzionalità consente di inserire in determinate fasi critiche delle lavorazioni, dei controlli tecnici su quanto realizzato in una specifica lavorazione. Tali controlli potrebbero essere definiti come tassativi e autorizzati da un responsabile oppure facoltativi e selezionati direttamente dal tecnico che ha svolto il lavoro. Collegato al piano di controllo è possibile indicare anche una lista dei problemi verificatisi, con l’obiettivo di raccogliere un database qualitativo per un miglioramento continuo delle produzione
Destinazioni d’uso
Le funzionalità legate alle destinazioni d’uso consentono di indicare nel gestionale le modalità attraverso le quali il dispositivo prodotto viene utilizzato dal paziente. Tramite una tabella definibile a monte ed integrabile nel tempo in autonomia dall'utente, tali indicazioni - selezionate in fase di inserimento dei lavori - vengono riportate sulle certificazioni rilasciate dal laboratorio.
Rapporti di Non Conformità
I rapporti di non conformità inseriti all’interno del gestionale OdontoSoft consentono di tracciare - in vari momenti della lavorazione - eventuali criticità riscontrate nella fabbricazione del dispositivo.
Relativi al prodotto, al sistema di produzione e registrate post-vendita, possono essere aperti e gestiti sulle singole commesse. Ad ogni rapporto di non conformità rilevato, è possibile associare azioni correttive ed azioni preventive volte a ridurre il rischio che in futuro tali situazioni si possano verificare nuovamente.
Ogni non conformità viene registrata a sistema e concorre alla creazione di una dashboard di riepilogo contenente tutti i dati necessari per valutare in modo critico gli eventi verificatisi e definire strategie volte al miglioramento continuo delle attività di progettazione e fabbricazione.